Mardin ilindeki Firmalarda ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni oluşturan ve işleten, ISO 13485 Belgesi alan firmaların ana hedefi, tıbbi cihaz imalat ve teknik destek konularnda Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal düzenlemeler ile uyumudur.
ISO 13485:2016 standardı, Mardin ilindeki işletmelerin büyüklükleri, kapasiteleri ve çalışan sayıları ne olursa uygulanabilir bir şekilde dizayn edilmiştir. Mardin ilinde bulunan Tıbbi cihaz imalatçıları, mevcut yasal düzenlemeler ve Avrupa Birliği normalarının gerektirdiği koşullar çerçevesinde ISO 13485 standardını işletmelerinde kurabilir ve işletebilirler.
2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yayınlanmıştır. Bu yönetmelikte tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: İnsan üzerinde kullanıldığı zaman temel görevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ama görevini yaparken bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihazlardır.
Yine yönetmelik gereğince tıbbi cihazların insanlar üzerinde kullanımı ancak şu amaçlarla olabilir:
- Bir hastalığın tanısını koymak, önlemek, izlemek, tedavi etmek veya etkilerini düşürmek
- Yaralanma veya sakatlık durumlarında bunun tanısını koymak, izlemek, tedavi etmek, etkilerini düşürmek ya da mağduriyetini gidermek
- Anatomik veya fizyolojik bir işlevi araştırmak, değiştirmek veya yerine başka bir şey koymak
- Bayanlarda doğum kontrolü yapmak veya sadece ilaç uygulamak
İşte bu sayılan ve bunlara benzer amaçlarla kullanılan bütün tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlar için teknik destek hizmetleri veren firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesini belgelendirme firmasından alabilirler.
Mardin ilinde ISO 13485 Belgesi’ne sahip işletmelere faydaları şunlardır:
1. Üretim ve hizmet faaliyetlerinde standartlaşma sağlamak
2. Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini yükseltmek
3. Bu şekilde küresel dünya ile uyum sağlamak
4. Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta elini kuvvetlendirmek
5. Süreç odaklı bir yaklaşım benimsemek
6. Üretim ve hizmet faaliyetleri ile ilgili dokümantasyon çalışmalarını tamamlamak
7. Firma çalışanlarında kalite bilincini yükseltmek
8. Sektörde rekabet avantajı elde etmek
9. Piyasada firmanın saygınlığını ve prestijini yükseltmek
10. Üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmak
11. Ürün kalitesini yükselterek insan sağlığına verilen önemi göstermek
12. İlgili yasal düzenlemelere uyum sağlamayı kolaylaştırmak
Mardin ilinde 13485 Belgesi talepleriniz için bizi aramaktan çekinmeyiniz.
